Dünyada ilaç araştırmalarının başlangıcı sayılan ve hayvan ile insan hücre kültürü deneylerin yapıldığı 'Faz Öncesi Araştırmalar Birimi', Türkiye'de ilk kez Ege Üniversitesi (EÜ) bünyesinde kuruluyor. Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı'ndan açılış izni alan merkeze, Kalkınma Bakanlığı 10 milyon liralık kaynak ayırdı. Önümüzdeki günlerde faaliyet izniyle birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılacak merkezin ilk orijinal ilaç çalışması kanser alanında olacak.
Hayvan deneyleri ve insandan biyopsi ile alınan hücre kültürleriyle yapılacak araştırma başarılı olursa klinik deneylere geçilecek. Faz öncesi çalışmalarda hücre kültürleri kullanılacak kişilerden yazılı izin alınacak. Ayrıca etik kurulu ve Sağlık Bakanlığı'nın bu süreci onaylaması gerekecek. Sağlık Bakanlığı verilerine göre Türkiye'de son 5 yılda insanların dahil olduğu toplam bin 303 klinik araştırma yapıldı. Bu rakamın yetersiz olduğu ifade ediliyor. Dünya ilaç araştırmalarına 120 milyar dolar ayırırken, Türkiye bunun sadece 50 milyon dolarını alabiliyor. Diğer yandan Sağlık Bakanlığı önümüzdeki günlerde klinik araştırmalarla ilgili yeni bir çalışmayı hayata geçirecek.
EÜ İlaç Geliştirme - Farmakokinetik Araştırma ve Uygulama Merkezi (Argefar) Danışmanı Prof. Dr. Işık Tuğlular, 'Faz Öncesi Araştırmalar Birimi'nin önemli bir boşluğu dolduracağına dikkat çekiyor. Bu zamana kadar Türkiye'de yapılan araştırmaların yurt dışında faz öncesi incelemeleri biten çalışmalar olduğunu anlatan Tuğlular, "Bu çalışmalar ne yazık ki bizim olmuyordu. Sadece biz de diğer ülkelerde yapılan çalışmalar gerçekleşiyordu. İlacın orijinal patenti çalışmaların ilk başladığı ülkeye ait oluyordu. Bu merkezle yeni ilaç ilk aşamadan itibaren bizim milli ilacımız olacak. Özellikle yerli ilaç sanayimiz de bu alanlarda yatırım yapabilecek düzeye gelmesiyle önemli bir mesafe alacağız." şeklinde konuştu. Klinik öncesi faz çalışmalarının amacının yeni ilaç adayının etkinlik ve güvenilirliğinin insanlarda denenmeden önce değerlendirilmesi olarak tanımlayan Tuğlular, Türkiye'de klinik çalışmaların bu birimle birlikte artarak devam edeceğini vurguluyor. Bununla birlikte merkezin ilk çalışması orijinal kanser ilacı alanında olacağı öğrenildi. Finans konusu da büyük ölçüde çözüldüğü çalışma, gerekli izinler alındıktan sonra hayvan ve insan hücresi araştırmalarıyla başlayacak.
İLAÇ ALANINDA 5 YILDA BİN 303 KLİNİK ÇALIŞMA YAPILDI
Sağlık Bakanlığı verilerine göre Türkiye'de son 5 yılda insanların dahil olduğu toplam bin 303 klinik araştırma yapıldı. En çok klinik çalışma 646 ile Faz 4 aşamasında yapılırken bunu 523 çalışma ile Faz 3 çalışması izledi. En az ise Faz 1'de yapılan 16 çalışma oldu. Süreçte kendi isteği ile çalışmalara giren herkes sigortalanıyor. Ayrıca etik kurullarında ve Sağlık Bakanlığı'nda izin alınıyor.
Faz 1 çalışmasına 20-80 kişi katılıyor. Bu çalışmalar ortalama 1-1.5 yıl sürüyor. Bu fazın amacı ilacın güvenirliğini test etme. Türkiye'de bu alanda çok çalışma yapılmıyor. 2011'de sadece 4, 2012'de hiç çalışma yapılmadı.
Faz 2 çalışmasına ise 100-300 hastayla yapılıyor. Amaç ilacın etkinliği ve güvenirliğinin sağlanması.
Faz 3 çalışmasına 1000-3000 bin gönüllü katılıyor Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürebiliyor. Bu fazın amacı "etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesi.
Faz 4 çalışması ise ürün ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmaları ifade ediyor. Bu çalışmaların ana amacı ilacın uzun süreli güvenilirlik verilerinin toplanması.
MİMARLIK ALANINDA İLAÇTA DAHA ÇOK AR-GE YAPILIYOR
Dünya ilaç araştırmalarına 120 milyar ayırıyor, Türkiye bunun sadece 60 milyon dolarını alabiliyor. Pazar değeri açısında dünyanın en büyük 16. ilaç pazarı olarak görülen Türkiye, klinik araştırma sayısı açısından ise ancak 36. sırada. Türkiye'de temel eczacılık ürünleri adı altında yapılan Ar-Ge harcaması, 2010 yılı itibariyle bilgisayar programlama, motorlu taşıt imalatı ve mimarlık gibi sektörlerin arkasında kalarak en çok Ar-Ge harcaması yapılan on birinci sektör olabildi.
