Sağlık Bakanlığı'nın yeni yönetmeliğiyle tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma ve satış sürecinde köklü değişiklikler yapıldı. Standardize edilen ve ruhsatlandırılan ürünlerin yalnızca eczanelerde satılması ve ÜTS üzerinden karekodla takip edilmesi zorunlu hale geldi. İşte detaylar...
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarına ilişkin yeni düzenlemeyi yürürlüğe koydu. Buna göre "tıbbi bitki çayı" statüsündeki ürünlerin üretim ve satış süreçleri yeniden tanımlandı.
Ruhsatlandırılmış ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacağı ve güvenli erişimin artırılacağı belirtildi.
SATIŞTA YENİ DÖNEM: SADECE ECZANELER
Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının aktar ve marketlerde satışı sona erdi. Bu ürünler artık yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Tarım ve Orman Bakanlığı kapsamındaki gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarının ise market ve aktar satışları devam edecek.
KAREKOD VE ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ ZORUNLULUĞU
Tıbbi bitki çayları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılacak. Ürünler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden karekodla izlenecek.
Bu sistem sayesinde ürünlerin üretimden eczane rafına kadar tüm hareketleri dijital olarak takip edilecek.
ÜRETİM VE RUHSATLANDIRMADA YENİ KURALLAR
Ruhsat başvurularının 90 gün içinde sonuçlandırılacağı açıklandı. Ürünlerin bilimsel uygunluğu, güvenliği ve etkililiği detaylı incelemelerden geçirilecek.
Üretici ve ruhsat sahipleri için lisans ve uzman personel şartı getirilirken, değerlendirme raporlarının ilgili bilim alanlarından uzman kişilerce hazırlanması zorunlu hale getirildi.
ECZANELERDE MAJİSTRAL HAZIRLAMA VE STANDARTLAR
Eczanelerde kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çayı hazırlanabilecek. Kullanım alanları ve içerikler TİTCK tarafından yayımlanacak kılavuzlarla belirlenecek.
Tüm ürünlerin farmakope standartlarına uygun hammadde ve içeriklerden hazırlanması zorunlu olacak.
MARKET ÜRÜNLERİ VE TIBBİ ÇAYLAR AYRILDI
Yeni düzenleme ile gıda amaçlı bitki çayları ile tıbbi bitki çayları net şekilde birbirinden ayrıldı. Gıda amaçlı ürünler Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına göre satışta kalmaya devam edecek.
Tıbbi sınıfa giren ürünler ise yalnızca Sağlık Bakanlığı onayıyla eczane üzerinden piyasaya sunulacak.
AMBALAJ, İZLENEBİLİRLİK VE ÇEVRESEL DÜZENLEMELER
Ürün ambalajlarında içeriklerin bilimsel isimleri, oranları ve kullanım talimatları açık şekilde yer alacak. Böylece ürün standartlarının şeffaflığı artırılacak.
Ayrıca endemik bitkilerin kullanımında sürdürülebilirlik, CITES uyumu ve ekolojik denge kriterleri zorunlu olacak.
ULUSLARARASI STANDART VE İHRACAT HEDEFİ
Tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) şartı getirildi.
Bu sayede hem iç piyasada güvenlik artırılacak hem de ihracat kapasitesinin güçlendirilmesi hedeflenecek.
