Dünyanın önde gelen The Lancet bilim dergisi, Rusya'nın Kovid-19'a karşı geliştirdiği aşının klinik araştırmalarının ilk iki aşamasında edinilen sonuçları yayınladı.
Aşıyı geliştiren Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Enstitüsü Başkanı Aleksandr Gintsburg, yardımcısı Denis Logunov ve Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) Başkanı Kirill Dmitriyev, makalede ne gibi bilgilerin yer aldığı ve yayınlanmasının uluslararası bilim camiası için neden bu kadar önemli olduğunu anlattı.
Dünyanın ilk corona virüs aşısı 'Sputnik V'ten son dakika haberi! Ne zaman çıkacak? | Video
ELEŞTİRİLERE CEVAP!
Rusya'da Kovid-19'a karşı geliştirilen Sputnik V aşısının tescil edilmesinin üzerinden bir ay geçmeden dünyanın en etkili bilim dergisi The Lancet bugün aşının klinik araştırmalarnın ilk iki aşamasında edinilen sonuçları yayınladı. Yayınlanan makale yabancı uzmanların yönelttiği eleştirilere yanıt verirken uzun zamandır beklenen bir konuya da açıklık getiriyor: Rus bilim insanları tarafından geliştirilen ve dünyada tescil edilen ilk koronavirüs aşısı, hastalıkla mücadelede etkili olmasının yanı sıra güvenli de.
AŞININ GÜVENLİ OLDUĞU TEYİT EDİLDİ
Gamaleya Araştırma Enstitüsü uzmanlarının makalesinde yer alan en önemli sonuçlardan biri Sputnik V aşısının güvenli bir aşı olması. Klinik testlerin birinci ve ikinci aşamasında uzmanlar, değerlendirilen kriterler çerçevesinde, aşının yol açtığı ciddi bir yan etkiye rastlamadı. Bu tür bir sonuca aşı adaylarının birçoğunda karşılaşılan bir durum değil, nitekim bazılarında ciddi yan etkilerin oranı yüzde 25'e kadar varıyor.
UZUN SÜRELİ BAĞIŞIKLIK SAĞLIYOR
The Lancet'te yayınlanan makalede ayrıca Sputnik V'nin etkin olduğuna dair bilimsel kanıtlar sunuluyor. Bu kanıtlardan biri, aşının, eşsiz iki aşamalı uygulama özelliği sayesinde, aşılananların tamamının vücudunda koronavirüse karşı uzun süreli bağışıklık sağladığına yönelik. Gamaleya Araştırma Merkezi'nin Başkan Yardımcısı Denis Logunov, aşılananların tamamında hümoral ve hücresel bağışıklık yanıtının gözlendiğini, bunun Kovid-19'dan güvenilir düzeyde korunmak için yeterli olacağını ifade etti.
"Aşılanan gönüllülerde antikor düzeyi, hastalığı geçirenlere göre yüzde 1.4-1.5 kat daha fazlaydı. Kıyaslayacak olursak, İngiliz ilaç şirketi AstraZeneca'nın gerçekleştirdiği araştırmada aşı vurulan gönüllülerde hastalığı geçirenlerle neredeyse aynı düzeyde antikor tespit edildi."
Enstitüye göre, Sputnik V'nin klinik araştırmaları sırasında tüm gönüllülerde CD4+ ve CD8+ hücreleri ile temsil edilen T-hücresi bağışıklığı gelişti. Bu hücreler koronavirüs taşıyan hücreleri ayırt etmeye ve ortadan kaldırmaya yarıyor.
AŞI, VAKALARIN TAMAMINDA İŞE YARIYOR
Bilim camiasının özellikle de Sputnik V gibi adenovirüs vektör temelli bir aşıyı kullanmakla ilgili en büyük endişelerinden biri, bazı insanlarda adenovirüse karşı önceden bağışıklık geliştirilmiş olması. Diğer bir deyişle, bağışıklık sistemimizin organizmaya, gerekli miktarda insan adenovirüsünün girişine izin veremeyeceğinden endişe duyuluyordu. Bu durum, aşıda koronavirüsün dış kabuğundaki genetik materyalin hücreye iletmesinde bir tür 'taksi' görevi görüyor (Koronavirüsün kendisinin aşı ile birlikte organizmaya girmemesi önemli, zira bu, enfeksiyon olasılığını tamamen ortadan kaldırıyor).
Nitekim insanlar sık sık adenovirüse yakalandığından (sıradan soğuk algınlığı gibi), bu yönde bağışıklık geliştirmiş olabilirler ve teorik bakımdan adenovirüs temelli bir aşının etkisini azaltabilir. Ancak Gamaleya Enstitüsü'nün sunduğu sonuçlar, bunun aksi bir durumu ortaya koyuyor: Mevcut bağışıklık, aşının etkisi üzerinde bir tesir yaratmıyor.
"Aşılananlarda, hatta kısa süre önce adenovirüse yakalanıp iyileşmiş olanlarda bile etkili bir bağışıklık yanıtı gelişmesini sağlayan uygun güvenli doz belirlendi. Bu da teyit edilmemiş temellere dayalı yeni aşıların geliştirilmesinin önemini azaltıyor."
İnsan adenovirüsüyle ilgili endişeler nedeniyle bazı Batılı şirketler tarafından teyit edilmemiş temellere dayalı olarak geliştirilen bazı aşılar mevcut. Bunlardan bazıları Moderna şirketinin mRNA temelli ve AstraZeneca şirketinin şempanze adenovirüsü temelli aşısı. Bu temeller daha önce tescil edilen hiçbir aşıda kullanılmadı. Bu şekilde geliştirilen aşılar için, vücudun üreme fonksiyonları üzerinde bir etki oluşması veya kanser oluşumuna yol açan olası yüksek kanserojen bileşenler bulunması endişesi nedeniyle, uzun vadeli bir test süreci gerekiyor.
The Lancet dergisinde yer alan makalede Rus bilim insanları Sputnik V'nin geliştirdiği temelin güvenilir olup olmadığına dair yürütülen bazı araştırmaların bağlantılarını sunuyor.
Denis Logunov, "1953 yılından beri, dünyada bu temelle geliştirilen aşı ve ilaçların güvenilirliğini teyit eden 250'den fazla klinik araştırma yürütüldü ve 75'ten fazla uluslararası makale yayınlandı" ifadelerini kullandı.
"İnsan adenovirüs vektörü temelli ilaçlar 15 yıldır kullanılıyor. Özellikle de Ebola aşısı ve Çin'de 12 yılı aşkın süredir kullanımda olan Gendicine ilacı, buna birer örnek."
EŞSİZ İKİ VEKTÖR TEKNOLOJİSİ
Aleksandr Gintsburg'a göre, iki ayrı aşı aşılamayla 5 ve 26 serotipi olmak üzere iki adenovirüs kullanılması Sputnik V'nin eşsiz bir özelliği. Bugün, iki kez aşılamanın koronavirüse karşı bağışıklığı önemli oranda artırabildiği birçok uzman tarafından kabul edilen bir husus. Ancak iki aşılama için aynı vektörün kullanılması durumunda, bağışıklık sistemi savunma mekanizmasını devreye sokuyor ve daha sonra ikinci enjeksiyonda verilen ilacı reddetmeye başlıyor. Sputnik V'de ikinci bir vektörün kullanılması ise, söz konusu nötrleştirici etkiyi önleyerek, bu sorunu tamamen ortadan kaldırıyor.
GAMALEYA & ASTRAZENECA
İki vektörlü aşı için gönüllü sayısının az olduğuna ilişkin eleştirilere yanıt veren bilim insanları, bu sistemi, en öne çıkan aşı adaylarından birini geliştiren AstraZeneca'ya kıyasla daha fazla insanda test ettiklerini ifade etti. İngiliz ilaç devinin aşısının iki enjeksiyonunun etkisini belirlemeye yönelik testlerin birinci ve ikinci aşamasında 4 kat daha az gönüllü yer aldı.
Rusya Doğrudan Yatırım Fonu Başkanı Kirill Dmitriyev, "Rusya'nın Sputnik V aşısının testlerinin iki enjeksiyonla gerçekleştirilen birinci ve ikinci aşamasında, AstraZeneca'nın testlerinde olduğundan 4 kat daha fazla gönüllü vardı" dedi.
HIZLANDIRILMIŞ TESCİL PROSEDÜRÜ
Sputnik'te yer alan habere göre; ABD Gıda ve İlaç Dairesi, salgınla ilgili durum nedeniyle, aşı adayları için onbinlerce gönüllü üzerinde üçüncü aşama klinik testlerin yapılmasına gerek duyulmayacağı, hızlı tescil prosedürünü kullanabileceklerini açıkladı. İngiltere yönetimi de benzer bir yaklaşımda bulunabileceklerini bildirdi. Bunun yanı sıra bu ülkelerin düzenleyici kuruluşları, hızlandırılmış tescil prosedürünün, ancak etkili ve güvenli olduğunu kanıtlamış olan aşılar için mümkün olabileceğini belirtiyor. Rus uzmanlara göre, bu talepleri karşılayan henüz pek fazla aşı mevcut değil.
Dmitriyev, "Şimdiye kadar bu kriteri karşılayan tek teknoloji, insan adenovirüs vektör temelinin kullanılması. Bu temel onlarca yıldır yapılan çok sayıda araştırma ile güvenilirliğini kanıtladı" ifadelerini kullandı.
Dmitriyev, The Lancet'te yayınlanan klinik testlerdeki sonuçlara ilişkin makalenin, Sputnik V'nin tescil edilmesinden sonra Rusya'ya yöneltilen çok sayıda soruya karşı kesin bir yanıt olduğunu söyledi.
UZUN SÜRELİ ETKİ
DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ'NDEN AŞI AÇIKLAMASI
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), dünyayı etkisi altına alan koronavirüs salgını ile ilgili kamuoyuna bir açıklama yaptı. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) için çok sayıda umut verici aşı adayı olduğunu, bunların sadece "etkili" ve "güvenli" olduğu görüldüğünde kullanılacağını bildirdi.
'AŞI KARŞITLIĞI HAREKETİ İNSANLARIN AKLINI KARIŞTIRMAMALI"
Ghebreyesus, DSÖ'nün İsviçre'nin Cenevre kentinde bulunan merkezinde videokonferans yöntemiyle düzenlenen basın toplantısında, "aşı karşıtlığı hareketiyle" insanların kafasının karışmaması gerektiğini söyledi. Dünyada çocuk ölümlerinin aşı çalışmalarıyla düşürüldüğünü belirten Ghebreyesus, ayrıca çiçek hastalığı gibi hastalıkların kökünün aşılarla kazındığını anımsattı.
ETKİLİ VE GÜVENLİ OLDUĞUNDA KULLANILACAK
Kongo Demokratik Cumhuriyeti'nde Ebola salgınının da yapılan aşılama çalışmalarıyla durdurulduğunu anlatan Ghebreyesus, "Kovid-19 için aşı çalışmalarında çok sayıda umut verici aşı adaylarımız var. Sadece etkili ve güvenli oldukları görüldüğünde kullanılacaklar, dünyayı temin etmek istediğim şey bu." değerlendirmesinde bulundu.
"KÜRESEL DAYANIŞMA İLE BU SALGINI BİTİREBİLİRİZ"
"Aşı milliyetçiliğine" karşı ülkelere uyarıda bulanan Ghebreyesus, "Aşıların küresel bir kamu malı olarak kullanılması her ülkenin ulusal çıkarına hizmet etmektedir. Aşı milliyetçiliği salgını kısaltmayacak, uzatacaktır." ifadesini kullandı. Ghebreyesus, konuşmasına "Tekrar ediyorum, ulusal birlik ve küresel dayanışma ile bu salgını bitirebiliriz ve bitireceğiz." sözleriyle son verdi.
"GELECEK YILIN ORTASINA KADAR YAYGIN BİR AŞILAMA GÖRMEYİ BEKLEMİYORUZ"
DSÖ Sözcüsü Margaret Harris, bugün BM Cenevre Ofisi'nde düzenlenen basın toplantısında, Kovid-19 aşı çalışmalarında uzun yol katetmiş 6-9 çalışma olduğunu, bunların Faz III klinik denemelerine girdiğini aktarmıştı. Harris, "Ancak gerçekçi zaman dilimi açısından, gelecek yılın ortasına kadar (Kovid-19 için) yaygın bir aşılama görmeyi beklemiyoruz." ifadesini kullanmıştı.
