Bakanlık daha önce isimleri açıklanan 37 ürünle sayıları 89'u bulan insan sağlığına zararlı tıbbi cihaz ve kozmetikler için toplam 2 milyon lirayı bulan ceza kesti.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkanlığı, 2012 yılında tıbbi cihaz ve kozmetiklere yönelik çok sayıda piyasa gözetimi ve denetimi gerçekleştirdi.
Geçen yılın ilk yarısında 916 tıbbi cihazın incelendiği denetimlerde 22 cihaz güvensiz bulunmuş, 11'inin teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilmişti. Aynı dönemdeki denetimlerde incelenen 500 kozmetikten de 15'i güvensiz, 55'i teknik düzenlemeye aykırı bulunmuştu.
Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihaz ve kozmetiklerden kaynaklanan ölüm, kaza ve yaralanmaları, istenmeyen etkileri önlemek, insan, hayvan ve çevre sağlığını korumak amacıyla 2012'nin ikinci yarısında ise çeşitli firmalar tarafından piyasaya arz edilen ürünlere yönelik denetimlerini sürdürdü. Denetlenen 899 tıbbi cihazdan 48'i güvensiz, 7'si teknik düzenlemeye aykırı bulunarak firmalara toplam 695 bin 959 lira ceza verildi.
Denetlenen 876 kozmetiğin de 4'ünün güvensiz, 29'unun teknik düzenlemeye aykırı olduğu saptanarak toplam 551 bin lira para cezası uygulandı. Böylece Sağlık Bakanlığı'nın 2012 yılındaki tıbbi cihaz ve kozmetik denetimlerinde güvensiz bulanan toplam 89 ürünle ilgili firmalara 1 milyon 790 bin 820 lira para cezası verildi.
Sağlık Bakanlığı'nın denetimlerinde güvensiz bulunan tıbbi cihazların listesi şöyle:
Mega Plus Acrylic Teeth ürünlerin tamamı Türkiye
Bio-Flon Iv Kanül 22 G (0.9 Mm*25 Mm 321110 Parti Nolu Hindistan
Jintong Kan Basıncı Düzenleyici Bileklik Jintong Kan Basıncı Düzenleyici Bileklik Tüm Ürünleri Çin
Way2gene Marka Hdv Nükleik Asit Saptama Kiti Ürünlerin Tamamı Almanya
Tachosil İlaçlı Sünger Ürünlerin Tamamı Avusturya
Iv Flon Markalı, "Iv Flon Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Valfli 22g 0.9x25 Mm 33 Ml/Min 1202013 Hindistan
Iv Flon Markalı, "Iv Flon Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Portlu 20g 1.1x32 Mm 62 Ml/Min 1202030 Hindistan
Iv Neo Alpha Markalı, Iv Neo Alpha Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Portsuz 26g 0.6x19 Mm 15 Ml/Min 1204025 Hindistan
Iv Neo Markalı, Iv Neo Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Portsuz 24g 1204025 Hindistan
Wellmed Markalı, Wellcath X Plus Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Portlu 16g 1.8x45 Mm 180 Ml/Min 10063 Hindistan
Bıçakcılar Markalı, B-Cat Iv Kanül 24 G (0.7x19 Mm) 20 Ml/Min 13020212 Türkiye
Bıçakcılar Markalı, B-Cat2 Iv Kanül Kanatlı Enjeksiyon Portlu Radyoopak 22 G 14140512 Türkiye
Bıçakcılar Markalı, B-Cat2 Iv Kanül 24 G (0.7x19 Mm) 20 Ml/Dk 14250611 Türkiye
Bıçakcılar Markalı, B-Cat2 Iv Kanül 24 G (0.7x19 Mm) 20 Ml/Min 14690312 Türkiye
Bıçakcılar Markalı, B-Cat Iv Kanül 24 G 15320311 Türkiye
Bıçakcılar Markalı, B-Cat2 Iv Kanül 22 G 1" (0.9x25 Mm) 32 Ml/Dk 15550411 Türkiye
Bıçakcılar Markalı, Bıçakcılar Iv Kanül Kanatlı Enjeksiyon Portlu Radyoopak Fep 24 G 3/4 (0.7x19 Mm) 20 Ml/Min 19920612 Türkiye
Wellmed Markalı, Wellcath X Plus Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Portlu 22g 0.9x25 Mm 36 Ml/Min 11427 Hindistan
Novacath Markalı, Novacath Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Valfli Radyoopak 22gx1 – 0.9 Mmx25 Mm) 31 Ml/Min 251-1012022 Türkiye
Novacath Markalı, Novacath Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Valfli Radyoopak 24gx3/4 – 0.7 Mmx19 Mm) 22 Ml/Min 285-1108113 Türkiye
Novacath Markalı, Novacath Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Valfli Radyoopak 22gx1– 0.9 Mmx25 Mm) 31 Ml/Min 323-1207011 Türkiye
Prımaflon Markalı, Primaflon Iv Kanül 20 G (1.1x32 Mm) 62 Ml/Dk 1109007 Hindistan
Prımaflon Markalı, Primaflon Iv Kanül 22 G (0.9x25 Mm) 33 Ml/Dk 1112035 Hindistan
Mediflon Markalı, Mediflon Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Valfli Ptfe Radyoopak 22g 0.9x25 Mm 36 Ml/Min 10929 A Hindistan
Polymed Markalı, Polyflon Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Portlu Radyoopak 18g/45 Mm, 1.3 Mm 95 Ml/Min 34688e Hindistan
Polymed Markalı, Polysafety Korumalı Iv Kanül 22 G (0.9x25 Mm) 36 Ml/Dk 3079011f Hindistan
Promed Markalı, Promed 2 Iv Kanül Portlu Ve Kanatlı 20g 1.1x33 Mm 61 Ml/Min 14k36725 Hindistan
Bıo-Med Markalı, Neo-Kath Iv Kanül 26 G (0.6x19 Mm) 19 Ml/Min 351110 Hindistan
Dxflon Markalı, Dxflon Iv Kanül 20 G (1.0x33 Mm) 54 Ml/Dk 1587 Hindistan
Dxflon Markalı, Dxflon Iv Kanül 22 G (0.85x25 Mm) 31 Ml/Dk 1604 Hindistan
Plusmed Markalı, Plusmed Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Portlu Ptfe 14g 2.1x45 Mm 270 Ml/Min 080810 Hindistan
Uydumed Markalı, Uydumed Iv Kanül Kanatlı Ve Enjeksiyon Valfli Ptfe 22g 0.9x25 Mm 36 Ml/Min 1915/A055 Hindistan
Foreks 22 Fr 3 Yollu Foley Sonda 20110211 Çin
Roymed8 Fr 2 Yollu Foley Sonda 20080906 Çin
Ayset Enjektör0,80*38 Ebatlı 2010 Üt 408 Lot No Türkiye
Aymed 110905 Türkiye
Hda Surgıcal Sutures 90423 Belçika
Katsan Katküt 246 Türkiye
Euro Suture 1005106 Çin
Euro Suture 1102031 Çin
Boz 811046 Türkiye
Boz 110053 Türkiye
Ruschmed 0 3 Almanya
Sentıa Santral Venöz Kateter 3 Lümenli 7 Fr 20 Cm 2011-09-125 Türkiye
Bıçakçılar Marka Kanül 24 G ¾ İnç (0.7mm X 19mm X 20ml/Dk)Lot:15341211 Parti Türkiye
Maviset Marka İnfüzyon Seti 21g 20101202 Çin
Echo Boşaltmalı Hemowac Hemowac12f-400cc Drenaj Sistemi04-11-04 Seri Nolu Hindistan
Bioflon Bio-Med Iv Kanül541009 Hindistan
Sağlık Bakanlığı'nın denetimlerinde güvensiz bulunan kozmetik ürünlerin listesi ise şöyle:
Uber Longlash Mascara UB0401201101040 Türkiye
İksir 15 masaj kremi 043 Türkiye
Ekvator masaj kremi 043 Türkiye
Gülnur Kozmetik Gül Özlü Saç Şampuanı tamamı Türkiye
Türkiye'nin önde gelen tıbbi cihaz ve tek kullanımlık tıbbi ürünler imalatçısı ve markası olan Bıçakcılar, 1959 yılından bu yana sağlık sektörüne hizmet vermektedir.
Yurtiçinde ve yurtdışında 80'den fazla ülkede sağlık sektörüne hizmet veren Bıçakcılar, 700'ü aşkın çalışanı ile mükemmeliyet ve tam müşteri memnuniyetini hedefleyerek, 53 yıldır bu doğrultuda ödün vermeden çalışmaktadır.
Bıçakcılar, ürün tasarımından satış sonrası servisine kadar üretimin her aşamasında Toplam Kalite Yönetimi prensiplerine sıkı sıkıya bağlı olarak, tek kullanımlık steril tıbbi ürünlerden, ameliyat masa ve lambaları gibi tıbbi cihazlara kadar uzanan geniş bir yelpazede ürünler sunmaktadır.
Sağlık Bakanlığı tarafından 14.02.2012 tarihinde güvensiz olarak nitelendirilen ürünler listesine ilişkin açıklamada, firmamızın markasını taşıyan ürünlerin adının geçmesi bizleri son derece üzmüştür. Listede yer alan ürünlerimiz sınırlı sayıdaki üretim lotlarına tekabül etmekte olup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkanlığı tarafından yapılan denetimlerde teknik düzenlemeye aykırı olarak değerlendirilmiştir. Tesbit edilen aykırılığın sağlık tehlikesi oluşturmayan, ürünün medikal performansını etkilemeyen ve ölçüm sırasında ölçüm belirsizlikleriyle de ifade edilen bir konu olduğunu ifade etmek isteriz. Yayınlanan listeyle oluşan ve üretimini gerçekleştirdiğimiz ürünlerimizin insan sağlığı açısından güvensiz olduğu bilgisi ve algısı doğru değildir. Bıçakçılar sözkonusu ürünlerden çok sayıda üretmekte olup, yurt içi ve dışında CE markasıyla satışını yapmaktadır.
Firmamız, hasta sağlığına verdiği önem doğrultusunda ve Sağlık Bakanlığı izin ve denetimlerinin öngördüğü şekilde ürettiği tüm ürünler için standartların geliştirilmesi için çalışmalarını ve AR-GE yatırımlarını kesintisiz sürdürmektedir.
Kalite güvence sistemi EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2003/AC 2009 ve EN ISO 14001:2004 standartlarına uygunluğu TÜV-NORD tarafından onaylanmış olan Bıçakcılar, Avrupa Birliği ülkelerinde sağlık ürünlerinin ithal ve kullanım izni olan CE Markası kullanım yetkisiyle faaliyetlerine devam etmektedir.
Kamuoyunun bilgisine saygıyla sunulur.
